EHDS – Europäischer Raum für Gesundheitsdaten

Verordnung (EU) 2025/327 über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten (European Health Data Space)

In Kraft Gültig ab: 26.3.2025 EU-weit EU-Verordnung

Überblick

Der European Health Data Space (EHDS) ist die erste sektorale EU-Datenraumverordnung. Er ermöglicht Patienten den grenzüberschreitenden Zugang zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten und schafft einen Rahmen für die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten für Forschung, Innovation und Gesundheitspolitik.

Wer ist betroffen?

Der EHDS hat Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitsökosystem:

  • Gesundheitsdienstleister (Krankenhäuser, Arztpraxen, Apotheken)
  • Hersteller von elektronischen Patientenaktensystemen (EHR-Systeme)
  • Pharmaunternehmen und Medizinproduktehersteller
  • Forschungseinrichtungen und Universitäten
  • Nationale Gesundheitsbehörden und Gesundheitsdatenzugangsstellen

Kernpflichten

  1. Primärnutzung: Patienten erhalten Zugangsrechte zu ihren elektronischen Gesundheitsdaten
  2. Interoperabilität: EHR-Systeme müssen das European Electronic Health Record Exchange Format (EHRxF) unterstützen
  3. Sekundärnutzung: Rahmen für den Zugang zu Gesundheitsdaten über Gesundheitsdatenzugangsstellen
  4. Datenqualität: Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Gesundheitsdaten
  5. MyHealth@EU: Grenzüberschreitende Infrastruktur für den Austausch von Gesundheitsdaten
  6. Zertifizierung: EHR-Systeme müssen Konformitätsanforderungen erfüllen

Nationale Umsetzung

Als EU-Verordnung gilt der EHDS direkt, mit stufenweiser Anwendung:

  • Deutschland: Aufbau auf der bestehenden Telematikinfrastruktur und elektronischen Patientenakte (ePA)
  • Österreich: Integration mit ELGA (Elektronische Gesundheitsakte)
  • Schweiz: Nicht direkt betroffen; eigenes Gesundheitsdatenökosystem (EPD)

Rechtsquellen

EHDS: Sind Sie betroffen?

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Häufige Fragen

Was ist der EHDS?

Der Europäische Raum für Gesundheitsdaten schafft einen Rahmen für den Zugang von Patienten zu ihren Gesundheitsdaten (Primärnutzung) und die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und Innovation (Sekundärnutzung).

Wer ist vom EHDS betroffen?

Gesundheitsdienstleister, Hersteller von Gesundheitsinformationssystemen, Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen und nationale Gesundheitsbehörden.

Ab wann gilt der EHDS?

Die Verordnung ist am 26. März 2025 in Kraft getreten. Die einzelnen Bestimmungen werden über mehrere Jahre stufenweise anwendbar.