Gesundheitswesen

Regulierungen für das Gesundheitswesen

Das Gesundheitswesen ist aufgrund der Verarbeitung sensibler Patientendaten und seiner Rolle als kritische Infrastruktur besonders stark reguliert.

Warum ist das Gesundheitswesen besonders betroffen?

  • Kritische Infrastruktur: Krankenhäuser und Gesundheitseinrichtungen sind unter NIS2 als wesentliche Einrichtungen eingestuft
  • Sensible Daten: Gesundheitsdaten sind nach DSGVO besonders schützenswerte Kategorien personenbezogener Daten
  • Hochrisiko-KI: Medizinische KI-Systeme (Diagnostik, Behandlungsplanung) fallen unter die höchste Risikokategorie des AI Act
  • Nachhaltigkeit: Große Gesundheitskonzerne und Pharmaunternehmen unterliegen der CSRD

Besondere Herausforderungen

  • Elektronische Patientenakten und Telemedizin erhöhen die Anforderungen an Datenschutz und Cybersicherheit
  • KI-gestützte Diagnostik (Bildgebung, Laborbefunde) muss strenge Anforderungen des AI Act erfüllen
  • Medizinprodukte mit KI-Komponenten unterliegen zusätzlich der MDR
  • Forschungsdaten und Biobanken erfordern besondere Datenschutzkonzepte
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Relevante Regulierungen

AI Act Der EU AI Act reguliert den Einsatz von KI-Systemen in der EU. Erfahren Sie, welche Risikoklassen gelten und was Ihr Unternehmen beachten muss. CSRD Die CSRD verpflichtet Unternehmen zur umfassenden Nachhaltigkeitsberichterstattung. Erfahren Sie, ob Ihr Unternehmen betroffen ist. CRA Der Cyber Resilience Act verpflichtet Hersteller zu Cybersicherheit über den gesamten Produktlebenszyklus. Erfahren Sie, was für Ihr Unternehmen gilt. Data Act Der Data Act regelt den fairen Zugang zu Daten aus vernetzten Produkten. Erfahren Sie, welche Rechte und Pflichten für Ihr Unternehmen gelten. DSGVO Die DSGVO regelt den Umgang mit personenbezogenen Daten in der EU. Erfahren Sie, welche Pflichten Ihr Unternehmen hat. EHDS Der EHDS schafft einen europäischen Rahmen für den Zugang zu und die Nutzung von Gesundheitsdaten. Erfahren Sie, was dies für das Gesundheitswesen bedeutet. eIDAS 2.0 eIDAS 2.0 schafft den Rahmen für die EU Digital Identity Wallet. Erfahren Sie, welche Auswirkungen dies auf regulierte Branchen hat. NIS2 Die NIS2-Richtlinie verschärft die Cybersecurity-Anforderungen für Unternehmen in der EU. Erfahren Sie, ob Sie betroffen sind und was zu tun ist. PLD Die neue EU-Produkthaftungsrichtlinie erweitert die Haftung auf Software und KI. Erfahren Sie, was sich für Hersteller und digitale Anbieter ändert. Whistleblower-RL Die EU-Whistleblower-Richtlinie schützt Hinweisgeber in Unternehmen. Erfahren Sie, welche Meldestellen Ihr Unternehmen einrichten muss.